HTA评估结果和时间的四大趋势

卫生技术评估（HTA）机构是否能尽快推荐药品纳入报销范围，对于确保患者及时获得具有治疗价值的药品至关重要。科睿唯安旗下的国际监管科学创新中心（CIRS）进行的一项研究表明，全球范围内的 HTA 评估结果和时间线存在差异。下文总结了最新一期 CIRS 研发简报《2016～2020年澳大利亚、加拿大和欧洲 HTA 评估结果和时间线综述》的关键发现：

自 2014 年以来，CIRS 一直采用与各评估机构共同开发并可类比的方法，对各 HTA 机构进行基准分析。该年度分析报告，对 HTA 评估过程和监管实践提供了独到的见解，确定了改进方向，并为公司和监管机构制定决策提供了参考。

在本研究中，CIRS 收集了 2016～2020 年间加拿大、澳大利亚和欧洲的 8 家 HTA 机构评估的新活性物质（NASs）的数据，从时间和结论的角度，分析其 HTA决定是否与首次 HTA 建议同步。本次研究采集了澳大利亚药品福利咨询委员会（PBAC）、加拿大药物和卫生技术局（CADTH；加拿大的共同药品审评[CDR]制度和加拿大肿瘤药物共同评议组织 [pCODR]）、英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）、法国国家卫生管理局（HAS）、德国卫生保健质量与效益研究所（IQWiG）、波兰卫生技术评估与收费系统局（AOTMiT）、苏格兰医药协会（SMC）和瑞典卫生技术评估委员会（TLV），共 8 家 HTA 评估机构对于 2012～2020 年间由相应辖区的监管机构、澳大利亚药品管理局（TGA）、加拿大卫生部和欧洲药品管理局（EMA）批准 NAS 的建议报告。

2020 年 HTA 评估数量下降

2020 年，法国 HTA 机构评估 NAS 数量最多，英国 HTA 机构推荐/受限推荐的 NAS 比例最高（图1）。在所有调研国家中，与 2016～2019 年间评估的 NAS 平均数量相比，2020 年评估数量有所减少，其中英国降幅最高（2016～2019年间的平均数量为 24 款NAS，而 2020 年仅审评了 13 款 NAS）。既往在 2016～2019 年间未观察到全球范围内 NAS 评估数量有所减少，因此， 2020 年出现的数量减少可能与 COVID-19 疫情有关。

图1：8 个主要 HTA 机构首次推荐情况比较。“受限推荐”是指在进一步限制监管机构已批准的药品说明书和 / 或注明的适应症后给予推荐

不同地区的总体上市时间存在差异

从递交申请到获得 HTA 推荐所需的时间（总体上市时间）包括制药公司专门用于制定 HTA 策略和递交前准备时间，以及监管机构和HTA机构审评的时间。本次研究统计了 2020 年从递交申请至首次获得 HTA 推荐的中位上市时间，其中澳大利亚最短（428天），其次是加拿大（544天）、德国（606天）、法国（678天）、英国（726天）、苏格兰（759天）、波兰（901天）和瑞典（954天）。八个评估机构的上市时间差异较大。德国的上市时间差异最小，表明该国制药公司能更好预测其营销策略。

加速审评与标准监管审评的批准后时间线相近

澳大利亚、加拿大和欧洲的所有监管机构均设有加速审评流程，旨在加速有前景的 NAS 审评进程。这种加速审评流程被 EMA 称为“加速审评（Accelerated Aassessment）”，被加拿大卫生部和 TGA 称为“优先审评（Priority Review）”（TGA 于 2017 年引入优先审评流程）。接受加速审评的 NAS 从获得监管批准到获得 HTA 批准的中位时间与在所有辖区接受标准审评的中位时间相近；但法国除外，法国的标准审评时间比加速审评时间多 45 天（图2）。

图2：按监管审评类型列出的从获得监管批准至获得 HTA 批准（2016-2020年）的上市时间

HTA 评估方法的多样性

基于 2016～2020 年期间 7 个 HTA 机构（波兰因存在差异而被排除）评价的 26 款 NAS，英国推荐或受限推荐的 NAS 比例最高（100%），其次是法国（96%）。相比之下，澳大利亚和德国的 HTA 机构批准的 NAS 的比例最低，分别只通过了所有评估 NAS 数量的 46% 和 54% 。NAS 在加拿大获得受限推荐的可能性最大（26 款产品中有 73% 获得了受限推荐）。在该研究队列中，所有 7 个国家中首次获得 HTA 推荐的情况均存在差异，表明 HTA 方法与机构决定存在差异。

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